Logiciel QMS pour les organisations françaises des sciences de la vie

L'ANSM attend des entreprises des sciences de la vie qu'elles maintiennent des enregistrements GxP complets, exacts et traçables, conformément aux principes ALCOA+. Scilife soutient l'intégrité des données GxP grâce à des pistes d'audit automatisées, un contrôle des versions, des signatures électroniques sécurisées et des contrôles d'accès basés sur les rôles.

Toutes les actions dans le système sont horodatées, attribuables et infalsifiables, garantissant que les enregistrements restent cohérents, fiables et prêts pour l'inspection tout au long de leur cycle de vie.

Scilife est conçu pour répondre aux exigences BPF appliquées par l'ANSM dans les environnements pharmaceutiques et biotechnologiques. La plateforme prend en charge les processus qualité critiques BPF tels que la gestion documentaire, les déviations, les CAPA, la maîtrise des modifications, la formation et les autres workflows essentiels requis pour la libération des lots et les inspections.

Tous les workflows sont maîtrisés, entièrement traçables et alignés sur les exigences EU GxP, aidant les équipes à maintenir la conformité à mesure que les opérations se développent.

Scilife maintient les équipes prêtes pour les inspections grâce à un système qualité unique et connecté, offrant une traçabilité complète des documents, modifications, déviations et CAPA.

Lors d'une inspection ANSM, les équipes AQ peuvent :

• Retrouver instantanément les documents et enregistrements contrôlés

• Démontrer des pistes d'audit complètes et des historiques d'approbation

• Présenter des liens clairs entre les problèmes, les causes racines et les actions correctives

• Prouver la maîtrise continue des processus qualité sans reconstitution manuelle

Cela réduit considérablement le stress lié aux inspections et les préparations de dernière minute.

Scilife est aligné sur les exigences de l'Annexe 11 des BPF européennes relatives aux systèmes informatisés utilisés dans les environnements BPF. La plateforme inclut des contrôles d'accès sécurisés, des pistes d'audit, des signatures électroniques, des contrôles de conservation des données et une validation documentée.

L'approche de validation de Scilife suit les principes GAMP 5, garantissant que les systèmes restent en état validé tout en supportant les modifications, mises à jour et l'amélioration continue sans revalidation répétée.

Oui. Scilife est aligné sur les exigences GxP françaises et européennes, GAMP 5 et l'Annexe 11 des BPF européennes. La plateforme fournit une base validée avec des pistes d'audit intégrées, un contrôle des versions, des workflows maîtrisés et des signatures électroniques pour soutenir la conformité continue et la préparation aux inspections.

Cela fait de Scilife une solution adaptée aux organisations françaises réglementées des sciences de la vie opérant sous la supervision de l'ANSM.

Scilife aide ses clients à maintenir l'intégrité des données en intégrant les principes ALCOA+ directement dans le système. Cela comprend:

• Des pistes d'audit automatisées et non modifiables

• Un contrôle des versions documentaires

• Des signatures électroniques sécurisées

• Des accès et permissions basés sur les rôles

• Un environnement SaaS validé, aligné sur GAMP 5

Ensemble, ces contrôles garantissent que les enregistrements qualité restent complets, cohérents et fiables dans le temps.

Oui. Scilife prend en charge tous les workflows BPF essentiels requis par les entreprises françaises des sciences de la vie, notamment les déviations, les CAPA, la maîtrise des modifications, la gestion documentaire et la formation.

Ces workflows sont préconfigurés avec des approbations structurées et une traçabilité complète, aidant les équipes à réduire les déviations récurrentes, à maintenir la maîtrise des processus et à démontrer leur conformité lors des inspections ANSM.

Scilife élimine jusqu'à 95 % de l'effort de validation en fournissant une plateforme SaaS entièrement validée, alignée sur GAMP 5 et l'Annexe 11 des BPF européennes.

Les clients reçoivent un dossier complet de documentation de validation, incluant des livrables de validation pré-rédigés et exécutés. Les workflows standards sont pré-validés, permettant aux équipes d'adopter le système rapidement sans dupliquer le travail de validation.

La plupart des clients français des sciences de la vie démarrent avec Scilife en environ 90 jours, selon le périmètre et les modules concernés.

L'implémentation comprend un plan d'intégration structuré, des workflows pré-validés, une documentation de validation et une formation accompagnée, permettant aux équipes de faire la transition sans perturber les opérations AQ quotidiennes.

Oui. Scilife prend en charge la migration des données depuis des outils QMS existants, des répertoires partagés, des tableurs et des systèmes partiellement digitalisés.

Notre équipe accompagne les clients tout au long de l'extraction, de la structuration, de la validation et de l'import des données afin de garantir le maintien de l'intégrité des données pendant l'ensemble du processus de migration. La migration des données est généralement réalisée dans le cadre de la période d'intégration de 90 jours.