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    Nehmen Sie den Druck aus der EU-GxP-Auditbereitschaft und Compliance

    Wir optimieren und automatisieren Ihr QMS, damit Änderungen kontrolliert, nachvollziehbar und validierungskonform bleiben, im Einklang mit EU-GMP, Annex 11 und den GxP-Anforderungen, wie sie vom BfArM durchgesetzt werden.

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    Logo von Coriolis Pharma | Scilife
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    Logo von AB Cube | Scilife
    Logo von Novartis | Scilife

    Vereinfachen Sie GMP-Compliance und Rückverfolgbarkeit mit validierter QMS-Software, die für deutsche regulatorische Anforderungen entwickelt wurde

    Regulatorische Komplexität mit manuellen und fragmentierten Qualitätssystemen zu bewältigen, ist ein Kampf gegen Windmühlen. Ihr QA-Team hat bereits genug zu tun, unsere GxP-Compliance-Software übernimmt den Rest.

    Vollständige Rückverfolgbarkeit mit Audit-Trails und sicheren Annex-11-Signaturen

    • Jede Aktion wird automatisch mit einem lückenlosen Audit-Trail dokumentiert

    • Klar nachvollziehbar, wer was, wann und warum genehmigt hat

    • Inspektionsbereite Nachweise ohne manuelle Rekonstruktion vorlegen

    Audit-Trail-Protokoll | Scilife

    Kontrolliertes Änderungsmanagement mit klaren, dokumentierten Auswirkungsbewertungen

    • Änderungen über strukturierte, genehmigungsbasierte Workflows steuern

    • Vollständige Rückverfolgbarkeit vom Änderungsantrag über die Genehmigung bis zum Abschluss sicherstellen

    • Qualitäts- und Compliance-Auswirkungen vor der Genehmigung von Änderungen bewerten und dokumentieren

    Details zur Änderungsanfrage im Change-Control-Tool | Scilife

    Einfache, standardisierte QA-Workflows auf einer Plattform

    • Dokumente, Abweichungen, CAPAs und Änderungen in einem einzigen System verknüpfen

    • Kontrollierte Qualitätsprozesse über klare, genehmigungsbasierte Workflows durchführen

    • Alle Qualitätsaktivitäten an einem Ort verwalten, ohne zwischen Tools wechseln zu müssen 

    Workflow für Qualitätsmanagement | Scilife

    QMS-Software Deutschland: Ergebnisse, die Sie erwarten können

    Unsere Qualitätsmanagementsystem-Software für die pharmazeutische Industrie und Biotech hilft unseren Kunden:

    Chargen schneller freigeben um bis zu

    35%

    Wiederkehrende Abweichungen reduzieren um bis zu

    80%

    Onboarding innerhalb von

    90 Tagen

    Warum deutsche Kunden sich für die eQMS-Software von Scilife entscheiden

    Jederzeit auditbereit für EU-cGMP-Anforderungen des BfArM und Kundeninspektionen

    GAMP-5-vorvalidiertes eQMS im Einklang mit EU-GxP-Vorschriften

    Schnell profitieren dank einer zügigen und unterbrechungsfreien Implementierung

    Schnelle 90-Tage-Implementierung, die den laufenden QA-Betrieb nicht beeinträchtigt

    Manuellen QA-Aufwand und Nacharbeit deutlich reduzieren

    Einfache, intuitive Qualitäts-Workflows für schlanke QA-Teams

    Erfahren Sie, was zufriedene GMP-Organisationen über Scilife sagen

    “Ein Audit mit Scilife griffbereit durchzuführen war fantastisch! Ich glaube, die Auditoren waren einfach beeindruckt, wie leicht wir durch alles navigieren konnten. Sie waren wirklich begeistert!"

    Keryn Davies, Quality Manager bei Helius
    100%

    GMP-Auditbereitschaft

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    Wissenschaftler im Labor | Scilife
    Von papierlastigen zu vollständig digitalen Qualitätsprozessen
    Wie Laboratorios Bernabó Scilife nutzte, um ihr Dokumentensystem zu optimieren, die Effizienz zu steigern und wertvolle Zeit bei der Dokumentenveröffentlichung zu sparen.
    3+ Jahre

    Nachhaltiges Wachstum

    100%

    Prozesstransparenz

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    Standort von Laboratorios Bernabo | Scilife

    "Die Anzahl der Dokumente, die wir in so kurzer Zeit überarbeitet haben... als wir dem Management die Ergebnisse gezeigt haben, war es unglaublich! Das hätten wir vor Scilife niemals geschafft."

    Daniela Silva, QA Officer bei Neuroplast
    95%

    Kürzere Veröffentlichungszeit

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    Behandschuhte Hand hält ein Gehirnmodell im Labor | Scilif

    Was die Validierung der eQMS-Software von Scilife mühelos macht

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    —   Wir übernehmen 95 % der Validierungsarbeit und sparen Ihnen Zeit und Ressourcen.
    —   Unser Validierungsansatz ist auf GAMP 5 und EU Annex 11 abgestimmt.

    —   Wir stellen Ihnen ein Validierungsdokumentationspaket zur Verfügung.

    Wie wir Ihre Life-Sciences-Daten schützen

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    —   Scilife wird auf einer virtuellen, privaten Cloud in Amazon AWS betrieben.
    —   Daten werden verschlüsselt und sicher mit ausfallsicheren Backups gespeichert.
    —   Cloud-Software ermöglicht eine einfache, schnelle Skalierung über Standorte und Teams hinweg.

    Konform mit globalen regulatorischen Standards

    Deutsche regulatorische Zertifizierungen für Pharma und Biotech | Scilife
    Scilife-Schalter, um Qualität zu Ihrem wertvollsten Vorteil zu machen | Scilife

    Möchten Sie schneller auditbereit sein, ohne die übliche Komplexität?

    Scilife bietet Ihnen einfache Workflows, eine schnelle Implementierung und Konformität mit EU-GxP-Anforderungen, damit Sie mit weniger Aufwand inspektionsbereit sind.

    Lernen Sie Life-Sciences-Qualitätsmanagement-Software kennen, die wirklich mit Ihrem Team zusammenarbeitet.

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    FAQs

    Wie unterstützt Scilife die Erwartungen des BfArM an die GxP-Datenintegrität?

    Das BfArM erwartet von Life-Sciences-Unternehmen, dass sie vollständige, korrekte und nachvollziehbare GxP-Aufzeichnungen gemäß den ALCOA+-Grundsätzen führen. Scilife unterstützt die GxP-Datenintegrität durch automatisierte Audit-Trails, Versionskontrolle, sichere elektronische Signaturen und rollenbasierte Zugriffskontrollen.

    Alle Aktionen im System sind mit Zeitstempel versehen, zuordenbar und manipulationssicher, sodass Aufzeichnungen über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg konsistent, zuverlässig und inspektionsbereit bleiben.

    Wie unterstützt Scilife die GMP-Anforderungen des BfArM?

    Scilife wurde entwickelt, um die vom BfArM durchgesetzten GMP-Anforderungen in pharmazeutischen und Biotech-Umgebungen zu unterstützen. Die Plattform unterstützt GMP-kritische Qualitätsprozesse wie Dokumentenkontrolle, Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle, Schulungen und andere zentrale Workflows, die für die Chargenfreigabe und Inspektionen erforderlich sind.

    Alle Workflows sind kontrolliert, vollständig nachvollziehbar und auf die EU-GxP-Erwartungen abgestimmt, sodass Teams die Compliance auch bei wachsendem Betrieb aufrechterhalten können.

    Wie stellt Scilife die Bereitschaft für BfArM-Inspektionen sicher?

    Scilife hält Teams inspektionsbereit, indem ein einziges, vernetztes Qualitätssystem mit vollständiger Rückverfolgbarkeit über Dokumente, Änderungen, Abweichungen und CAPAs hinweg gepflegt wird.

    Während einer BfArM-Inspektion können QA-Teams:

    • Kontrollierte Dokumente und Aufzeichnungen sofort abrufen

    • Vollständige Audit-Trails und Genehmigungshistorien nachweisen

    • Klare Verbindungen zwischen Problemen,  Grundursachen und Korrekturmaßnahmen aufzeigen

    • Die fortlaufende Kontrolle von Qualitätsprozessen ohne manuelle Rekonstruktion belegen

    Dies reduziert den Inspektionsstress und die Last-Minute-Vorbereitung erheblich.

    Wie stimmt Scilife mit Annex 11 überein?

    Scilife entspricht den Anforderungen von EU GMP Annex 11 für computergestützte Systeme in GMP-Umgebungen. Die Plattform umfasst sichere Zugriffskontrollen, Audit-Trails, elektronische Signaturen, Datenaufbewahrungskontrollen und dokumentierte Validierung.

    Der Validierungsansatz von Scilife folgt den GAMP-5-Grundsätzen und stellt sicher, dass Systeme in einem validierten Zustand bleiben, während Änderungen, Updates und kontinuierliche Verbesserungen ohne wiederholte Re-Validierung unterstützt werden.

    Ist Scilife darauf ausgelegt, die Compliance mit GxP, GAMP 5 und Annex 11 zu unterstützen?

    Ja. Scilife ist auf die EU-GxP-Anforderungen, GAMP 5 und EU GMP Annex 11 abgestimmt. Die Plattform bietet eine validierte Grundlage mit integrierten Audit-Trails, Versionskontrolle, kontrollierten Workflows und elektronischen Signaturen zur Unterstützung der fortlaufenden Compliance und Inspektionsbereitschaft.

    Damit eignet sich Scilife für regulierte deutsche Life-Sciences-Organisationen unter der Aufsicht des BfArM.

    Wie stellt Scilife die Datenintegrität in seiner QMS-Software sicher?

    Scilife unterstützt Kunden bei der Aufrechterhaltung der Datenintegrität, indem ALCOA+-Grundsätze direkt in das System eingebettet sind. Dazu gehören:

    • Automatisierte, nicht bearbeitbare Audit-Trails

    • Kontrollierte Dokumentenversionierung

    • Sichere elektronische Signaturen

    • Rollenbasierter Zugriff und Berechtigungen

    • Eine validierte SaaS-Umgebung im Einklang mit GAMP 5

    Zusammen gewährleisten diese Kontrollen, dass Qualitätsaufzeichnungen über die Zeit vollständig, konsistent und vertrauenswürdig bleiben.

    Unterstützt Scilife GMP-kritische Workflows wie CAPA und Änderungskontrolle?

    Ja. Scilife unterstützt alle zentralen GMP-Workflows, die von deutschen Life-Sciences-Unternehmen benötigt werden, einschließlich Abweichungen, CAPA, Änderungskontrolle, Dokumentenmanagement und Schulungen.

    Diese Workflows sind mit strukturierten Genehmigungen und vollständiger Rückverfolgbarkeit vorkonfiguriert und helfen Teams, wiederkehrende Abweichungen zu reduzieren, die Kontrolle aufrechtzuerhalten und die Compliance bei BfArM-Inspektionen nachzuweisen.

    Wie unterstützt Scilife die Validierung für deutsche Life-Sciences-Unternehmen?

    Scilife reduziert bis zu 95 % des Validierungsaufwands durch eine vollständig validierte SaaS-Plattform im Einklang mit GAMP 5 und EU GMP Annex 11.

    Kunden erhalten ein vollständiges Validierungsdokumentationspaket, einschließlich vorentworfener und ausgeführter Validierungsergebnisse. Standard-Workflows sind vorvalidiert, sodass Teams das System schnell einführen können, ohne Validierungsarbeit doppelt durchführen zu müssen.

    Wie lange dauert die Implementierung von Scilife?

    Die meisten deutschen Life-Sciences-Kunden gehen mit Scilife innerhalb von etwa 90 Tagen live, abhängig von Umfang und Modulen.

    Die Implementierung umfasst einen strukturierten Onboarding-Plan, vorvalidierte Workflows, Validierungsdokumentation und begleitete Schulungen, sodass Teams den Übergang ohne Unterbrechung des täglichen QA-Betriebs vollziehen können.

    Unterstützt Scilife die Datenmigration von Altsystemen oder manuellen Systemen?

    Ja. Scilife unterstützt die Datenmigration von bestehenden QMS-Tools, gemeinsam genutzten Laufwerken, Tabellenkalkulationen und teilweise digitalisierten Systemen.

    Unser Team begleitet Kunden durch Datenextraktion, Strukturierung, Validierung und Import, um sicherzustellen, dass die Datenintegrität während des gesamten Migrationsprozesses gewahrt bleibt. Die Datenmigration wird in der Regel im Rahmen der 90-tägigen Onboarding-Phase abgeschlossen.